安心して使用できる医薬品を製造・販売するために、医薬品メーカー様はさまざまな対応が必要です。各国が定める医薬品メーカー様が守らないといけない製造・品質管理基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)規制への対応並びに、GMP規制の遵守を保証し、医薬品製造に使用されるコンピューターシステムおよびそれを利用する業務プロセスによって製造される医薬品の品質が担保されることを検証し、文書化するCSV(Computerized System Validation)などです。HORIBAグループは、分析計測機器のサプライヤとして、医薬品メーカー様にGMP規制やCSV*対応に必要なサポートを提供します。
*CSV:Computerized System Validation コンピューター化されたシステムの検証
高い品質を保証するシステムの設計、医薬品製造などにおいて期待される結果が得られることの検証、およびそれらの文書化、CSVへの対応
電子記録・電子署名の信頼性を保証するために準じる必要がある米国FDA(Food and Drug Administration, 米国食品医薬品局)が定めた「21CFR Part11」への対応
電子データに限らず、あらゆる媒体のデータの完全性を担保するためのDI(Data Integrity、データの完全性)への対応
HORIBAは医薬品メーカー様の信頼あるパートナーとして、以下のサポートを実施いたします。
1. ISO9001を核とするIMS*に基づく品質マネジメントシステムに従い、製品の開発、設計、製造、サービスの実施 *IMS:Integrated Management System, 統合マネジメントシステム |
2. 規制対象企業が必要とする情報の提供 -サプライヤ監査やURS*への回答、製品仕様、バリデーションサポートに関する情報、その他問い合わせへの回答など *URS:User Requirement Specification、ユーザ要求仕様書 |
3. お客様の依頼に応じてIQ/OQ*などのバリデーションサポート作業 *IQ/OQ:Installation Qualification/Operational Qualification、据付時/運転時適格性確認 |
4. 提供する製品サービスは、GMPに関する適切な教育、訓練を受けたメンバーが実施 |
5. 必要に応じて規制対象企業が要求するサプライヤ契約、サプライヤ監査などに対応 |