Anwendungen

Biopharma und Pharma

HORIBA ist führend in der Entwicklung von Biotherapeutika und Pharmazeutika der nächsten Generation und nutzt neuartige Biomoleküle und innovative Verabreichungsmechanismen zur Bekämpfung von Krankheiten. Diese in Zellkulturmedien kultivierten Biotherapeutika durchlaufen entscheidende chemische und physikalische Charakterisierungsschritte zur Qualitätssicherung während der Herstellung und zur Vertiefung unseres Verständnisses in der Entwicklung. Von der Raman-basierten Analyse der Proteinstruktur über die schnelle Bestimmung des Infektionstiters mittels simultaner Multi-Laser-Nanopartikel-Tracking-Analyse bis hin zur A-TEEM-Fluoreszenzmethode zur AAV-Charakterisierung und Chargenfreigabe von Impfstoffen liefert HORIBA unverzichtbare Erkenntnisse, die für den gesamten Entwicklungsprozess von Biotherapeutika – von der Entwicklung bis zur Herstellung – von Bedeutung sind.

In the pharmaceutical arena, where small molecule therapeutics offer diverse administration routes, from pills and capsules to inhalation devices, precision is paramount. The quality of these products hinges on knowing component quantities, distribution, and size. HORIBA's comprehensive portfolio of analytical instruments, encompassing cutting-edge Raman microscopy and a full range of particle sizing techniques, accelerates product development, addresses critical troubleshooting questions, and excels in contaminant identification. Additionally, HORIBA's expertise extends to the biotechnology field, where we contribute to all aspects, from R&D to on-line measurement, supporting high-quality, high-efficiency production, and post-use wastewater monitoring in this rapidly evolving industry. These same orthogonal, non‑destructive techniques also underpin advanced pharma forensics—supporting the investigation of unknown impurities, raw material variability, counterfeit products, and formulation inconsistencies—helping manufacturers protect product integrity, ensure regulatory compliance, and reduce risk across the value chain.

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Beschleunigung pharmazeutischer Fortschritte durch Partnerschaft

HORIBA Lösungen für pharmazeutische Analysen und Herstellung

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Entwicklung und Formulierung von Arzneimitteln

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HORIBA Lösungen

PoliSpectra® RPR für HTS

PoliSpectra® RPR for HTS

Schneller Raman-Plattenleser – Mehrfachplatten-Schnell-Raman-Screening

XploRA-™ PLUS

Mikro-Raman-Spektrometer – Konfokales Raman-Mikroskop

Veloci BioPharma Analysator

Veloci BioPharma Analyzer

A-TEEM Spektroskopie

Duetta: Ein vielseitiges Spektrometer für Wissenschaft und Industrie

Duetta: Ein vielseitiges Spektrometer für Wissenschaft und Industrie

Innovationen disziplinübergreifend erschließen

ViewSizer 3000

Simultane multispektrale Nanopartikelverfolgungsanalyse (NTA)

Partica LA-960V2

Partica LA-960V2

Laserstreuungs-Partikelgrößenverteilungsanalysator

Partica mini LA-350

Partica mini LA-350

Laserstreuungs-Partikelgrößenverteilungsanalysator

nanoPartica SZ-100V2 Serie

nanoPartica SZ-100V2 Serie

Nanopartikel-Analyzer

MacroRAM ™

Tisch-Raman-Spektrometer

Fluorolog-QM

Modulares Forschungsfluorometer für Lifetime- und Steady-State-Messungen

FluoroMax Plus

Steady State und Lifetime Spektrofluorometer

InverTau

Fluoreszenz-Lifetime-Imaging-Kamera

Nanolog

Steady State und Lifetime Nanotechnologie-EEM-Spektrofluorometer

Tocadero EVO

Schneller, reagenzfreier, kontinuierlicher Online-TOC-Analysator

PI-200-L

QC/QA Raman-Laboranalysator

PI-200-I

Mehrkanal-Prozess-Raman-Analysator

PI-200-SP

Single-Point-Prozess-Raman-Analysator

PI-200-DP

Dual-Point-Prozess-Raman-Analysator

Anwendungen

Wir führen EDXRF Analyse als schnelle und zuverlässige Methode zur Zinkbestimmung in flüssiger Lösung ein. Wir demonstrierten die Zn-Bestimmung bei ppm-Werten mittels der Kalibrierungskurvenmethode mit kommerziellen Zinkflüssig-Standardproben. Unsere Kalibrierungskurve hatte eine gute Linearität (R2 > 0,999) und wir konnten 22 ppm Zn in 1 Minute genau bestimmen. Die Ergebnisse zeigten, dass EDXRF ein effektives Werkzeug für schnelle und zuverlässige Laboranalysen ist.

Analyse der Beschichtungsunterschiede zwischen RLD- und Standardpellets mittels Raman-Spektroskopie

Die Raman-Bildgebung in Kombination mit der Layers-App ermöglicht eine schnelle und nicht-konstruktive Schichtanalyse für Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.

Hochdurchsatzquantifizierung pharmazeutischer Pulvermischungen mittels Raman-Spektroskopie und Chemometrie – Illustration

Raman-Spektroskopie in Kombination mit chemometrischer Modellierung ermöglicht eine hochdurchgängige, zerstörungsfreie Quantifizierung der Zusammensetzung von Hilfsstoffen in pharmazeutischen Pulvermischungen.

Arzneimittelqualifikation durch Raman-Mikroskopie: Fortschrittliche Ansätze für schnelle Analyse und Charakterisierung – Illustration

Die Raman-Mikroskopie in Kombination mit Hochdurchsatzakquisition ermöglicht eine schnelle, zerstörungsfreie Arzneimittelqualifikation und chemische Charakterisierung von pharmazeutischen Tabletten.

Anwendungshinweis-Illustration: 3D-konfokale Raman-Mikroskopie zur Detektion einer kleinen kristallinen API-Form in einem pharmazeutischen Extrudat.

Die 3D-konfokale Ramanmikroskopie ermöglicht eine zerstörungsfreie Detektion und räumliche Lokalisierung kleiner kristalliner API-Formen innerhalb pharmazeutischer Extrudaten und unterstützt so eine umfassende Festkörpercharakterisierung.

Die Entdeckung eines Enzymhemmers mit niedrigem Molekulargewicht unter Verwendung des OpenPlex-Systems.

Die Verwendung von niedermolekularen Molekülen in den Bereichen der Arzneimittelentdeckung und der Agrar- und Lebensmittelindustrie ist im Laufe eines Jahrhunderts der Arzneimittelforschung und der wissenschaftlichen Entwicklung in der Landwirtschaft und im pharmazeutischen Bereich zunehmend wichtig geworden.

Wechselwirkungen zwischen Oligosacchariden und Proteinen

Diese Anwendung hebt die Entwicklung eines Oligosaccharid-Chips (Oberflächenfunktionalisierung, Dichte der Immobilisierung, Länge des Spacer-Arms) auf derselben SPRi-Plattform unter Verwendung von leitfähigen Polymeren hervor. Diese Ergebnisse werden am Beispiel der Interaktionen zwischen HS und dem Chemokin SDF-1 α verdeutlicht.

Analyse der Morphologie und chemischen Identifikation von pharmazeutischen Mikropartikeln mittels partikel-korrelierter Raman-Spektroskopie - Illustration

Diese Studie hebt die partikelkorrelierte Raman-Spektroskopie (PCRS) als eine leistungsstarke Technik hervor, die die Charakterisierung von Partikeln mit der chemischen Identifizierung kombiniert und tiefere Einblicke in die Leistung von Arzneimitteln in verschiedenen pharmazeutischen Darreichungsformen (Sprays, Tabletten, Cremes) ermöglicht.

HORIBA bietet der pharmazeutischen Industrie, Biotech-Unternehmen und akademischen Forschungslaboren leistungsstarke Instrumente, die auf der SPRi-Technologie (Surface Plasmon Resonance Imaging) basieren. Um die Leistungsfähigkeit dieser Technologie zu demonstrieren, führten wir ein Experiment basierend auf einer Antikörper-Antigen-Interaktion durch. Die originale Oberflächenchemie in Kombination mit einem elektrochemischen Prozess ermöglicht die schnelle Kopplung von Biomolekülen an die Goldschicht (Polypyrrol-Co-Polymerisation) auf der Oberseite eines Glasprismas.

Diese Studie demonstriert das Potenzial der A-TEEM™-Spektroskopie als schnelles und zuverlässiges Werkzeug zur Bewertung der Chargenvariabilität in komplexen Zellkulturmedien. Durch die Nutzung der charakteristischen spektralen Fingerabdrücke von aromatischen Aminosäuren und Vitaminen ermöglicht A-TEEM eine empfindliche Verfolgung von Zusammensetzungsunterschieden, ohne dass umfangreiche Probenvorbereitungen oder lange Trennungen erforderlich sind.

Für die Untersuchung eines pharmazeutischen Arzneimittels gehören Partikeleigenschaften (Anzahl, Größe und Chemie) sowie Verteilungen der Verbindungen (Größe und räumlich) zu den Schlüsselfaktoren, die die Qualität des Produkts stark bestimmen, da sie einen erheblichen Einfluss auf die Lösungsrate (und damit die Bioverfügbarkeit) der endgültigen festen Darreichungsform haben. Laserbeugung und Raman-Mikroskopie wurden angewendet, um die Vorteile der Kombination zweier Technologien zur Partikelcharakterisierung hervorzuheben.

TERS-Charakterisierung von Phospholipid-Doppelschichten und Detektion von Nanopartikeln.

Diese Anwendung berichtet über die TERS-Charakterisierung von binären Phospholipid-Doppelschichtsystemen, die auf einen mit Gold beschichteten Objektträger aufgebracht wurden. Solche Proben werden als Modellproben verwendet, um die Verteilung eines Lipidbestandteils auf nanometerskala direkt und chemo-selektive zu visualisieren.

Wir haben eine schnelle und nicht-destruktive Bildgebungsmethode für anorganische Mineralien in einer Multivitamin-Tablette eingeführt, die verschiedene essentielle Mineralien für die Körperfunktionen enthält. Wir verwendeten das HORIBA XGT-9000 Röntgen-Analytische Mikroskop für die Bildgebung, und wir konnten die Verteilung der wichtigen anorganischen Elemente auf der Tablette in weniger als 20 Minuten visualisieren, obwohl die Konzentration der Elemente pro Tablette nur einige mg oder weniger beträgt.

Fremdstoffe in der Kapsel

Röntgenfluoreszenzphotonen können teilweise vom umschlossenen Material absorbiert werden und erscheinen daher nicht im Spektrum. Das Röntgenübertragungsbild liefert ein vollständiges Bild.

Qualitätskontrolle von Handdesinfektionsgelen und 70%-Alkoholprodukten mittels Raman-Spektroskopie.

Die Desinfektion der Hände mit hydroalkoholischem Gel ist zu einer täglichen Praxis geworden. In der Zwischenzeit wird 70° Alkohol schon seit noch längerer Zeit zur Desinfektion von Wunden verwendet. Um jedoch wirksam zu bleiben, darf die Alkoholkonzentration dieser Produkte nicht unter einen definierten Schwellenwert fallen und muss kontrolliert werden. Diese Anwendungshinweis zeigt, wie man Alkoholkonzentrationen im Rahmen eines Qualitätskontrollprozesses mit Raman bewerten kann.

Mehrere Charakterisierungen einer Blisterverpackung mit dem XGT-9000.

Die Verpackung muss Schutz bieten, den Verlust von Bestandteilen minimieren und keine physikalischen oder chemischen Wechselwirkungen aufweisen, die die Qualität verändern oder ein Toxizitätsrisiko darstellen könnten. Mit seiner hohen Vielseitigkeit ist das XGT-9000, HORIBAs neues Röntgenmikroskop, das perfekte Werkzeug für die pharmazeutische Industrie, da es sowohl in industriellen Umgebungen als auch in Forschung und Entwicklung problemlos eingesetzt werden kann.

Analyse von Mikroplastik in Handdesinfektionsmitteln unter Verwendung der ParticleFinder™ Anwendungshinweise.

Aufgrund der Corona-Krise ist Handdesinfektionsmittel Teil unseres täglichen Lebens geworden. Ihre Verwendung ist jedoch nicht ohne potenzielle Risiken aufgrund ihres Mikroplastikgehalts. HORIBA bietet alle notwendigen Werkzeuge zur Analyse und Charakterisierung der Anwesenheit von Mikroplastik in Handdesinfektionsmitteln an: Hochleistungs-Ramanmikroskope, ein spezielles Filtrationsset und insbesondere die leistungsstarke Partikelerkennungssoftware ParticleFinder™. Wir haben 3 Proben von Handdesinfektionsmitteln aus verschiedenen Ländern analysiert und konnten den unterschiedlichen Kunststoffgehalt jeder Probe identifizieren.

Raman-Spektren von DayQuil™ und NyQuil™, die mit einer Tauchsonde, die an das MacroRAM™ Raman-Spektrometer gekoppelt ist, gesammelt wurden, sowie ein Bild des Setups der Tauchsonde.

Die Raman-Spektroskopie ist als leistungsstarke analytische Methode für qualitative chemische Analysen bekannt. Weniger bekannt ist, dass die Raman-Spektroskopie unter bestimmten Bedingungen auch eine effektive Methode für quantitative Analysen sein kann. Hier demonstrieren wir diese Fähigkeit zur quantitativen Analyse unter verschiedenen Bedingungen, die unterschiedliche gelöste Stoffe in einer Lösung und Lösungsmischungen umfassen, sowie deren Anwendungen in der pharmazeutischen Analyse, wie z.B. der Inhaltsgleichmäßigkeit.

Anwendungsbericht – Multimodale Hyperspektral-Imaging für nanotoxikologische Anwendungen

Eine Bildgebungsplattform, die Raman-Mikroskopie mit verbesserter Dunkelfeld- und hyperspektraler Bildgebungstechnologie kombiniert, wurde verwendet, um Lungenschnitte mit Kohlenstoffnanoröhren zu untersuchen. Sie ermöglichte die einfache Identifizierung der Regionen, die die Kohlenstoffnanoröhren enthalten, gefolgt von einer spektroskopischen Charakterisierung der chemischen Zusammensetzung.

Raman-Analyse von Lysozym

Wir haben Lösungen von Lysozym unter Bedingungen gemessen, von denen bekannt ist, dass sie seinen physikalischen Zustand beeinflussen, um das Potenzial der Raman-Spektroskopie als nicht-invasive und markierungsfreie Methode zur Bewertung der Stabilität von Proteinformulierungen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie identifizierten spezifische Raman-Signaturbänder in diesem Protein, die verwendet werden können, um einzelne Aminosäurereste zu identifizieren, die strukturelle Veränderungen in Proteinen widerspiegeln.

Charakterisierung von Polymorphismen: Wenn die Raman-Mikroskopie die pharmazeutische Industrie unterstützt.

Da der physikalische Zustand das pharmazeutische Verhalten von Arzneistoffen beeinflussen kann, ist es wichtig zu wissen, was die Kristallisation, die Reaktionen im festen Zustand, die Phasenstabilität und die Löslichkeit steuert.

Anwendungshinweis: Morphologische und chemische Charakterisierung von pharmazeutischen Formulierungen

Eine der größten Herausforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung eines neuen Produkts besteht in seiner Formulierung, die einen erheblichen Einfluss auf die Freisetzung und die Effizienz der aktiven Moleküle im Körper hat.

Raman-Hyperspektral-Imaging: Ein unverzichtbares Werkzeug im pharmazeutischen Bereich

Die Kombination von Raman-Spektroskopie und optischer Mikroskopie hat die Raman-Hyperspektralbildgebung zu einem unverzichtbaren Werkzeug im pharmazeutischen Bereich gemacht. Dieser Artikel wird eine Reihe von Anwendungen der Raman-Hyperspektralbildgebung vorstellen, die in unserem Labor entwickelt wurden, um die Bedeutung dieser Technik zu demonstrieren.

In diesem Papier präsentiert HORIBA Evaluierungsarbeiten von CPI, die A-TEEM als geeignete Technik zur Analyse von sechs in-prozess Herstellungsproben von monoklonalen Antikörpern zeigen. Diese Arbeit ist ein erster Schritt zur Implementierung dieser Technik als PAT-Lösung in der Biologika-Herstellung.

Eine genaue Überwachung der Bioprozesse ist unerlässlich, da kleine Unterschiede in den Kulturbedingungen Produktivität, Produktqualität und Prozesskonsistenz beeinflussen können. Eine zentrale Herausforderung besteht in der Analyse der komplexen, dynamischen Umgebung von Bioreaktoren, in der Medienzusammensetzung, metabolische Nebenprodukte und Matrixeffekte Variabilität einführen. Da die Branche sich hin zu intensivierter und kontinuierlicher Verarbeitung bewegt, wächst die Nachfrage nach schnellen, Echtzeit-Analysetools, die unter sterilen, GMP-kompatiblen Bedingungen arbeiten. A-TEEM ™ Technologie erfüllt diese Anforderungen mit hoher Sensitivität, molekularer Selektivität und Echtzeitdatenausgabe und liefert umsetzbare Erkenntnisse zur Optimierung des Zellwachstums und der Gesamtleistung von Bioprozessen.

Überwachung der Variabilität von Zellkulturmedien mittels A-TEEM-Spektroskopie.

Zellkulturmedien für Bioreaktoren werden üblicherweise als wässrige Lösungen zubereitet, die die wesentlichen Nährstoffe und Bedingungen bieten, die für ein optimales Zellwachstum, eine hohe Produktivität und Qualität erforderlich sind. Selbst subtile Variationen in der Medienzusammensetzung können die Zellwachstumsraten und den Ertrag erheblich beeinflussen. Folglich ist die Identifizierung und Analyse von Zellkulturmedien entscheidend für die Aufrechterhaltung der Konsistenz und die Optimierung der Leistung.

Kinetische Fluoreszenzbestimmung von Vitamin B1

Diese technische Notiz beschreibt die kinetische Fluoreszenz als analytische Technik zur Quantifizierung nicht-fluoreszierender Spezies. Die Technik wird zur Bestimmung von Thiamin (Vitamin B1) in Lösung angewendet.

Ganzheitliche Analyse der Proliferation von Säugetierzellen mittels Fluoreszenzspektroskopie.

Diese Studie demonstriert die Anwendung der Excitation Emission Matrix-Messung zur Überwachung der Bedingungen des Zellkulturmediums während der Proliferation von Säugetierzellen.

Multivariate Analyse verschiedener Insulinproteine

Die Stabilität und Aggregation von Insulin werden unter Verwendung simultaner Fluoreszenz-Excitation-Emissions-Matrizen (EEMs) und UV-Vis-Absorptionsspektroskopie untersucht. Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse produziertes Protein-Hormon und ist für grundlegende Stoffwechselprozesse notwendig. Kommerzielle Insulintherapeutika fallen im Allgemeinen in zwei Kategorien: kurzwirksames und langwirksames Insulin. Der Unterschied zwischen einigen kurzwirksamen und langwirksamen Insulinen liegt in einigen Fällen nur in ein bis drei Resten in der Proteinsequenz.

Fluoreszenz-Emissionsspektren von Transferrin bei steigenden Konzentrationen.

In diesem Anwendungsbericht heben wir die hohe Empfindlichkeit des Duetta zur Messung von Transferrin in sehr niedrigen Konzentrationen hervor. Das Duetta-Spektrofluorometer kombiniert gleichzeitig Fluoreszenz- und Absorptionsmessungen und bietet somit entscheidende Vorteile für die Proteinanalytik. Parallel dazu vergleichen wir die mit dem Duetta erhaltenen Fluoreszenz-Ergebnisse mit den Absorptions-Ergebnissen eines speziellen Tischspektrophotometers mit niedrigem Volumen.

Die zweidimensionale (2D) Fluoreszenz-Excitations-Emissions-Matrix (EEM) Spektroskopie wird seit über 30 Jahren zur Charakterisierung oder "Fingerabdruck" biologischer Proben eingesetzt. Historisch gesehen war die Datenerfassung langsam und erforderte umfangreiche Korrekturen. Fortschritte in der Technologie der Ladekopplungselemente (CCD) und verbesserte Datenkorrekturmethoden haben das Interesse an der 2D-Fluoreszenzspektroskopie neu belebt.

Überwachung von biotiniliertem Adeno-assoziiertem Virus (AAV) unter Verwendung von A-TEEM.

Adeno-assoziierte Viren (AAVs) werden zunehmend als virale Vektoren zur Bereitstellung von Zell- und Gentherapien sowie Impfstoffen eingesetzt. Da die Produktionsmethoden skaliert werden, um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden, werden schneller mehr Informationen benötigt.

Das Ziel der Messungen ist es, die unbekannten Komponenten und deren jeweilige Verteilung innerhalb pharmazeutischer Tabletten durch Raman- und FT-IR-Mikrospektrometrie zu identifizieren.

Die Raman-Spektroskopie ist ein leistungsstarkes und weit verbreitetes Analysewerkzeug in der Pharmaindustrie. Hilfsstoffe und aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs) können innerhalb von Sekunden analysiert werden, und umfangreiche Raman-Spektralbibliotheken ermöglichen eine einfache chemische Identifizierung.

Ramanmikroskopie in der Analyse von pharmazeutischen Salzen

Pharmazeutische und kristallographische Proben erfordern typischerweise eine detaillierte Charakterisierung und Analyse, um die Stabilität, physikalischen Eigenschaften und die allgemeine Wirksamkeit eines aktiven Arzneistoffs zu optimieren. Darüber hinaus verlangen strenge regulatorische und herstellungstechnische Verfahren eine präzise Charakterisierung eines festen Salzform-Arzneikandidaten und die mögliche Einflussnahme von Umweltbedingungen. Die Hydratation und Struktur solcher Proben unter variierenden Bedingungen ist wichtig für diese vollständige Charakterisierung.

Laserbeugungsbasierte Partikelgrößenanalysatoren bieten die gleichen Vorteile für die Messung von Nutraceuticals, die die Technik in der pharmazeutischen Industrie beliebt machen: schnelle Analysezeiten, hervorragende Präzision, Probenhandhabungssysteme für jede Anwendung und ein breites Messgrößenbereich. Wir können die Bedeutung der Partikelcharakterisierung für die Nutraceutical-Industrie leicht erkennen, da diese Informationen Auswirkungen auf Forschungs- und Entwicklungsfragen sowie auf die Qualitätskontrolle haben.

Eine vollständige und detaillierte Charakterisierung von pharmazeutischen Formulierungen ist erforderlich, bevor neue Medikamente freigegeben werden. Bei längerer Exposition gegenüber warmem und feuchtem Wetter können die Inhaltsstoffe Veränderungen in ihrem Hydratationsgrad erfahren, was die Eigenschaften und/oder die Effizienz des Medikaments beeinflusst. Die Raman-Spektroskopie, kombiniert mit einem Temperatur- und Feuchtigkeitsregler, kann solche extremen Bedingungen nachahmen und verwendet werden, um die Eigenschaften der verschiedenen Inhaltsstoffe zu überwachen und ihre durch Umweltveränderungen induzierten Modifikationen zu verfolgen.

Exosomen sind kleine extrazelluläre Vesikel mit einem Durchmesser von 30-150 nm, die eine entscheidende Rolle in der extrazellulären Signalübertragung spielen. Sie wurden sowohl in prokaryotischen als auch in eukaryotischen Organismen beobachtet, was bedeutet, dass sie in der Natur unglaublich weit verbreitet sind. Exosomen schnüren sich von ihren Elternzellen in einem versiegelten Paket ab, nehmen die Eigenschaften der Zellwände ihrer Elternzellen mit und umschließen viele intrazelluläre Komponenten.

Die Raman-Hyperspektralbildgebung, die aus der Kombination von Raman-Spektroskopie und optischer Mikroskopie resultiert, hat sich als unverzichtbares Werkzeug im pharmazeutischen Bereich erwiesen, insbesondere um die Verteilung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen in einem pharmazeutischen Arzneimittel zu untersuchen.

Die Verwendung des Transmission-Raman-Modus anstelle des traditionellen Rückstreuungsmodus bietet zusätzliche Flexibilität für die Analyse von Materialien, insbesondere wenn durchschnittliche Informationen über große Proben erforderlich sind.

Die Raman-Spektroskopie hat viele nützliche Eigenschaften, die in der Analyse von pharmazeutischen Formulierungen erforscht und genutzt werden können.

In den letzten 5-10 Jahren hat der molekulare Festkörper in der pharmazeutischen Industrie an Bedeutung gewonnen, insbesondere in Bezug auf die Arzneimittelherstellung, Stabilität und Aktivität. Darüber hinaus ist die Definition der kristallinen Phase ebenso wichtig geworden wie die molekulare Zusammensetzung im Patentschutz.

Ein Viruspartikel besteht aus mehreren Teilen, einschließlich des genetischen Materials (DNA oder RNA), einer Proteinhülle, die diese Gene schützt, und in einigen Fällen einer Lipidhülle, die die Proteinhülle umgibt, wenn sie sich außerhalb einer Zelle befinden. Die Größe von Viren reicht von einigen Dutzend bis zu einigen Hundert Nanometern, was 1/100 bis 1/1000 der Größe einer Zelle (einige bis einige Dutzend Mikrometer) eines anderen gewöhnlichen Lebewesens entspricht.

Raman-Untersuchung von Mikroorganismen auf der Ebene einzelner Zellen.

Die Identifizierung von kontaminierenden Mikroben ist ein wichtiges Sicherheitsproblem in vielen Bereichen, wie z.B. der Kontrolle der Lebensmittelqualität und der Herstellung von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten. Frühere Forschungen haben das Potenzial der Raman-Spektroskopie in Kombination mit chemometrischen Methoden gezeigt, um sowohl Bulk-Proben als auch einzelne Bakterien- und Hefezellen zur Klassifizierung auf Arten- und Stamm-Ebene zu untersuchen.

Traditionell war Raman eine Technik der Materialwissenschaftler, Physiker oder Chemiker, aber da sich die Instrumentierung weiterentwickelt, wird die Kraft von Raman in biologischen und medizinischen Anwendungen schnell erkannt, nicht zuletzt wegen des hohen Informationsgehalts und einer ausgezeichneten Toleranz gegenüber Wasser.

Der erfolgreiche ophthalmische Medikamententransport ist eine Kombination aus der Vorhaltung vor der Hornhaut, der Permeabilität der Hornhaut, der Wirksamkeit der Arzneimittelaufnahme und der Konsistenz zwischen den Dosen. Unabhängig davon, ob das Arzneimittel eine Suspension oder Mikroemulsion ist, handelt es sich um eine komplexe Anwendung, die sorgfältige Analysen, Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen erfordert.

Die Prozessanalytik-Technologie, oder "PAT", ist der Begriff, der analytischen Instrumenten zugeordnet wird, die entwickelt wurden, um bestimmte Eigenschaften von Produkten im Herstellungsprozess zu messen, wodurch die Notwendigkeit für Probenahmen zur Offline-Analyse eliminiert oder erheblich minimiert wird. Dieser Ansatz bietet Prozessmessungen in situ mit sofortigem Zugriff auf Daten, was schnelle Entscheidungen während der Produktentwicklung und -herstellung erleichtert.

Für einen Außenstehenden der Pharmaindustrie ist die Vorstellung, dass D-Werte (z. B. D10, D50, D90) ein Maß für die Partikelgröße und -verteilung darstellen, ein schwer verständliches Konzept. Grundlegende Statistiken und ein gemeinsames Verständnis von Verteilungen könnten nahelegen, dass, vorausgesetzt man darf annehmen, dass die Partikel relativ sphärisch sind, das logischste Mittel zur Quantifizierung der Partikelgröße einer Probe die Verwendung des Mittelwerts des Durchmessers und der Standardabweichung wäre.

Die Komplexität viraler Partikel bleibt eines der größten Hindernisse im Entwicklungsprozess. In diesem Hinweis wird der upstream-Prozess der Analyse viraler Präparate behandelt, sowie die Verwendung der Multi-Laser-Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA) als kosteneffiziente und zeitsparende Methode zur Messung der Größe, zur Zählung von Viruspartikeln und zur Korrelation mit dem infektiösen Titer.

Die Proteinaggregation ist ein wichtiges Anliegen bei der Entwicklung und Herstellung von Biotherapeutika, da diese subvisible Aggregatpartikel mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen in Verbindung gebracht werden. Proteinaggregate können unerwünschte Ereignisse durch eine unerwünschte Immunreaktion hervorrufen. Unabhängig vom Reaktionsmechanismus ist die Kontamination mit subvisible Partikeln ein Anliegen für Hersteller und Regulierungsbehörden.

Die Größe spielt eine wichtige Rolle bei der Impfstoffabgabe. Nanopartikel, die kleiner als 200 nm sind, zeigen im Allgemeinen eine stärkere immunogene Reaktion als Mikropartikel, die größer als 1 Mikrometer sind. Diese recht einfache Aussage basiert auf dem allgemeinen Verständnis, dass Partikel mit Größen, die den Abmessungen von Viren ähneln, vom Körper wie Viren behandelt werden.

Die Untersuchung der Proteinaggregation umfasst ein breites Spektrum an Wechselwirkungen und Mechanismen. Viele Studien in diesem Bereich befassen sich mit der Aggregation von fehlgefalteten Proteinen, die als verantwortlich für viele degenerative Krankheiten angesehen wird. Da die Aggregation typischerweise zu einer physischen Veränderung der Proteingröße führt, hat sich die Partikelgrößenanalyse als nützliche experimentelle Technik in diesem Bereich erwiesen.

Sub-sichtbare Partikel vom ViewSizer 3000

Der ViewSizer 3000 ermöglicht es Wissenschaftlern, die Kinetik der Proteinaggregation in Echtzeit für biopharmazeutische Therapeutika unter verschiedenen Stressbedingungen, einschließlich Agitation, Temperatur und der Zugabe von Verunreinigungen, zu visualisieren und zu quantifizieren. Die hier vorgestellte Fallstudie validiert diese Fähigkeiten unter den Stressbedingungen Agitation und Temperatur mit 100 mg/mL mAb A.

Proteinwissenschaftler sprechen typischerweise von "Proteingröße" oder Molekulargewicht, anstatt den Begriff "Partikelgröße" zu verwenden, aber Partikelgrößenanalysatoren werden oft in ihren Studien eingesetzt. Es besteht auch Interesse an der Oberflächenladung oder Valenz von Proteinen, sodass das Zeta-Potential eine weitere Messgröße ist, die von Proteinchemikern verwendet wird.

Das Zeta-Potential ist ein wichtiger physikalischer Parameter, der die Oberflächenladung von Proteinen beschreibt. Obwohl seit vielen Jahren Interesse an der Messung des Zeta-Potentials von Proteinen besteht, waren die Messungen oft schwierig, was auf verschiedene Gründe zurückzuführen ist, einschließlich des "Kochens" von Proteinen an den Elektroden, wenn Lichtstreuungstechniken verwendet werden.

Nanopartikel, die für die Medikamentenabgabe verwendet werden, sind ein wichtiges Forschungsfeld, das die Lebenswissenschaften mit der Nanotechnologie verbindet. Während die strenge Definition eines Nanopartikels zwischen 1 und 100 nm liegt, können wir den oberen Größenbereich im Kontext dieser Anwendung auf etwa 500 nm erweitern. Die Laserdiffraktion bietet den Vorteil, dass sie größere Partikel messen kann.

Es wurde umfangreiche Forschung betrieben, die den Einsatz von aus Biopolymeren bestehenden Nanopartikeln als Trägersystem für Medikamente untersucht. Ein Großteil der Partikelgrößenanalyse in diesem Bereich wurde mit dynamischer Lichtstreuung (DLS) durchgeführt. Allerdings weisen bestimmte Materialien größere Partikel auf, die außerhalb des oberen Größenbereichs von DLS liegen, jedoch innerhalb der Möglichkeiten der Laserdiffraktion.

Die Partikelgrößenverteilung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen ist ein wichtiges physikalisches Merkmal der Materialien, die zur Herstellung pharmazeutischer Produkte verwendet werden. Die Größe, Verteilung und Form der Partikel können die Bulk-Eigenschaften, die Produktleistung, die Verarbeitbarkeit, die Stabilität und das Erscheinungsbild des Endprodukts beeinflussen.

Nutrazeutika bilden die Schnittstelle zwischen Ernährung und Pharmazie und sind ein Oberbegriff, der auch funktionelle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel umfassen kann. Nutrazeutische Forscher, die an der Verbesserung der Bioverfügbarkeit, Biokompatibilität und Stabilität verschiedener Formulierungen arbeiten, messen Partikelgröße, Partikelform und Zetapotenzial.

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