包括计量吸入器 (MDI) 和干粉吸入器 (DPI) 在内的药物气雾剂是将特定数量的药物输送到肺部的装置。与大多数其他常规药物产品相比,吸入气雾剂中给药剂量的粒径分布和形状更为关键,因为这些因素极大地影响了患者肺部的沉积分布。大多数吸入气雾剂的最佳空气动力学粒径分布通常被认为在 1-5 µm 的范围内。
尽管药物气雾剂的药典测试基于级联撞击器,但微观分析可以提供有关药物颗粒的粒径和形状分布的有价值的信息,例如:
MDI 设备由一个罐和执行器组成,有时还有一个垫片。罐本身由带有驱动杆的计量剂量阀组成。该制剂位于罐内,由药物、液化气推进剂和通常的稳定赋形剂组成。装置的致动释放包含药物的单一计量剂量的液体推进剂。挥发性推进剂分解成液滴,然后蒸发,形成含有微粉化药物的气溶胶,吸入肺部。
可以使用显微镜或优选自动图像分析仪分析 MDI 递送的剂量。使用 PSA300 图像分析系统检查 Brochodiator MDI。粒度和形状分布如下图所示:
DPI 是气溶胶吸入器的替代品,通常是 MDI,将粉末剂型输送到肺部。大多数 DPI 包括一种活性成分和一种或多种赋形剂,以帮助粉末分散和流动。来自 DPI 的粉末剂量可以在 PSA300 图像分析系统上进行分析。
含有沙美特罗和氟替卡松的支气管扩张剂 DPI 的结果如下所示:
纳米粒度及Zeta电位分析仪
离心式粒度分析仪
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