药品制粒过程中亚硝胺的预防

ー 连续监测痕量气体浓度 ー 

HORIBA's 的高精度微量气体分析仪可以连续监测氮氧化物 (NO, NO₂, N₂O 等) ，以帮助阐明药物制粒过程中亚硝胺形成的原因。

最近，在全球范围内，在沙坦类药物、雷尼替丁和尼扎替丁中发现了可能对人类致癌的亚硝胺。包括欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和日本卫生和福利部（MHLW）在内的药品监管机构已向药品制造商和分销商发出通知和指导，要求对亚硝胺污染风险进行自检和评估。亚硝胺的形成机制仍在研究中，但有一种假设认为，在制粒过程中，当环境空气被加热并用于干燥药品时，大气中的氮氧化物可能会导致亚硝胺的形成。

• 需要识别致病物质 (NO, NO₂, N₂O 等)
• 需要监测流化床制粒干燥机进出口各种杂质的浓度
• 需要测量以ppb为单位的杂质气体浓度